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固體制劑為什么需要制粒工藝!

更新時間:2025-03-10      點擊次數(shù):1052
制劑工藝中,造粒有三個主要目的:提高配方的流動性,增強配方的可壓縮性,以及確?;钚运幬锍煞郑ˋPI)在配方中的均勻分布。

要判斷片劑配方是否需要造粒,可以測試其流動性,其中一種方法是測量粉體的休止角。較小的休止角表明粉體具有良好的流動性,適用于直接壓片;較大的休止角則意味著粉體流動性較差,可能導致在壓片機中出現(xiàn)架橋、堵塞或鼠洞效應,因此需要進行造粒處理。

在某些情況下,片劑配方既不需要干法造粒,也不需要濕法造粒,而是可以直接壓片。這種工藝是成本效益的制劑方法。其基本流程包括:將API及所需輔料加入混合機中充分混合,隨后直接送入壓片機進行壓片,無需額外步驟。這種工藝特別適用于對熱和濕度敏感的API。然而,需要注意混合均勻性驗證,以確保粉體混合程度適宜,避免過度混合或混合不足。

造粒的主要目的是制備更大顆粒,減少細粉含量,并提高粉體的流動性。造粒分為干法造粒和濕法造粒。在造粒前,必須完成配方的基礎成分配制,包括API和輔料(不包括潤滑劑)。

 

圖片

 

干法造粒是一種無需使用液體的顆?;椒ǎm用于對水分或熱敏感的配方。干法造粒的主要工藝包括壓塊法和輥壓法。壓塊法是通過壓片機制備較大塊狀片,由于粉體流動性較差,slug的重量可能會有所不同。之后,將slug送入整粒機,破碎成所需大小的顆粒,再經(jīng)過二次壓片形成最終片劑。輥壓法則是使用輥壓機進行壓實,粉體從料斗進入輥壓機,兩輥輪將粉體壓實成帶狀物(ribbon),隨后通過整粒機,被迫通過篩網(wǎng),形成所需粒徑的顆粒。與其他造粒方法相比,干法造粒較為復雜,但由于適用性廣,仍然是常見的造粒方式之一。

濕法造粒的主要目標是促進粉體顆粒的聚集,使其形成均勻的顆粒。濕法造粒通常需要加入黏合劑,以溶液或懸浮液的形式加入配方。理想情況下,所用液體應無毒,通常使用水,但在某些情況下也可能使用其他溶劑。流化床造粒法是濕法造粒的方式之一,因為所有工藝步驟均可在同一設備內(nèi)完成。首先,熱空氣使粉體懸??;在懸浮過程中噴灑黏合劑溶液,顆粒之間形成液橋;隨著噴灑和攪拌的持續(xù)進行,顆粒逐漸增大并形成穩(wěn)定結構。噴霧停止后,繼續(xù)通入熱空氣進行干燥。

濕法造粒可使用不同類型的設備,包括流化床造粒機、行星混合造粒機和高速剪切造粒機。

無論采用濕法還是干法造粒,顆粒形成后通常需要進行整粒,以去除過大或過小的顆粒,并確保顆粒大小分布均勻。整粒后,還需進行最終混合,并在此過程中加入潤滑劑。潤滑劑的作用是包覆顆粒表面,使其在壓片機中更順暢地流動。

 

 

 

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